Une
expertise de long terme
basée sur l'analyse, l'interprétation et la réponse
à plusieurs dizaines d'études post-AMM ou post-inscription
demandées par les différentes autorités sanitaires
de régulation ( HAS, CEPS, ANSM, DGS ) pour le compte de
laboratoires pharmaceutiques ou d'industriels du dispositif médical.
Une
connaissance particulière des demandeurs, des motivations,
des besoins et des objectifs qui sous-tendent ces études
et de la manière d'y répondre rapidement et avec
succès.
Pour une gamme de prestations adaptées à vos
besoins :
Analyse de la demande d'étude et recommandation stratégique
et tactique de réponse
Analyse des
données disponibles en interne et en externe et segmentation
selon la recevabilité pour les autorités
Constitution
et animation de comités scientifiques pluridisciplinaires
Rédaction
de synopsis de protocoles
Rédaction
des argumentaires de réponses aux autorités
Préparation
et conduite d'audition devant les différentes autorités
(HAS, CEPS, ANSM, DGS)
Réflexion
sur la conduite opérationnelle des études
Transfert de
compétences.
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